ევროკომისიის ფარმაცევტული სექტორის რეფორმა პაციენტს იაფ ბიომსგავს მედიკამენტებზე გაუადვილებს წვდომას და დააჩქარებს ამ ტიპის მედიკამენტების ბაზარზე მოხვედრას.
კონი ზიგლერს რევმატოიდული ართრიტის დიაგნოზი მაშინ დაუსვეს. როდესაც სულ პატარ გოგო იყო.
„წლინახევრის რომ ვიყავი, მშობლებმა მითხრეს, რომ მუხლები ამტკივდებოდა და შორს არ უნდა წავსულიყავი. მართლაც, დამეწყო ტკივილი ცოტა ხანში და პირველივე სიმპტომების გამოჩენის შემდეგ რევმატოიდული ართრიტის დიაგნოზი დამისვეს,“ – ამბობს კონი.
კონი ახლა 54 წლისაა და პროექტის მენეჯერად მუშაობს კოპენჰაგენში მოქმედ „დანიის რევმატიზმის ასოციაციაში“. მან მკურნალობა 20 წლის ასაკში დაიწყო. დაახლოებით ათი წლის წინ კი ექიმებმა ურჩიეს, რომ მისთვის ჩვეული სამკურნალო პრეპარატები ბიომსგავსი მედიკამენტებით შეეცვალა.
ბიომსგავსი მედიკამენტები არის ბიოლოგიური პრეპარატები, რომელთა სტრუქტურაც, ეფექტიანობა, დოზირება და გვერდითი მოვლენები ძალიან ჰგავს მათ შესაბამის უკვე დამტკიცებულ ორიგინალურ მედიკამენტებს. თუმცა ბიოპრეპარატების წარმოება უფრო იაფი ჯდება და უფრო ხელმისაწვდომია პაციენტებისა და ჯანდაცვის სისტემებისთვის.
„ჩემს ცხოვრებაში იყო პერიოდები, როდესაც საკმაოდ დიდი დრო დამჭირდა, რათა მეპოვა კარგი სამკურნალო პრეპარატები,” – განმარტავს კონი. „ამიტომ როდესაც ბიომსგავს მედიკამენტებზე მირჩიეს გადასვლა, ცოტა არ იყოს, შევფიქრიანდი, რამდენად გაამართლებდა ეს? ამიტომაც ჩემი ექიმებისთვის მსურდა გამეზიარებინა ეს ეჭვები. თუმცა, მეორე მხრივ, ისიც ვიფიქრე, რომ ისინი არ მომცემდნენ ამ წამლებს, კარგი რომ არ ყოფილიყო. ამიტომაც გადავწყვიტე, მეცადა და გამომეყენებინა. მომცეს კოლოფი, რომელიც ცოტათი განსხვავებულად გამოიყურებოდა. მაგრამ პირადად მე მკურნალობის დროს არ მიგრძნია რამე სხვაობა.“
კონის მსგავსად, ათასობით დანიელი პაციენტი წარმატებით გადავიდა ბოლო წლების განმავლობაში ბიომსგავს მედიკამენტებზე. დანია მათი გამოყენების კუთხით ლიდერია. ამ ქვეყანაში პაციენტების მონიტორინგის კარგი ტრადიციაც არსებობს. ამიტომ როგორც კი ბიომსგავსი მედიკამენტები ხელმისაწვდომი გახდა, ექსპერტებმა მათი შედეგების შესწავლა დაიწყეს.
რევმატოლოგიის დარგში უფროსი კონსულტანტი ბენტე გლინტბორგი ჩართული იყო რამდენიმე კვლევაში.
ბენტე გლინტბორგი, რევმატოლოგიისა და ხერხემლის დაავადებების ცენტრის უფროსი კონსულტანტი:
„როდესაც ბიომსგავსი მედიკამენტები გამოჩნდა ბაზარზე, ჩვენთვის აშკარა იყო, რომ უნდა შეგვესწავლა მონაცემები პერსპექტივაში: კი ბატონო, ზოგიერთი პაციენტი გადავიდა ერთი წამლიდან მეორეზე. მაინც როგორ შეიცვალა ამის შედეგად პაციენტების მონაცემები, რამდენად ეფექტიანია წამალი, იგივეა თუ არა მისი ეფექტი? გამოვყავით 1000 პაციენტზე მეტი, რომლებიც ახალ წამალზე გადავიდნენ და ასევე შევარჩიეთ ისეთი პაციენტების ჯგუფიც, რომლებიც ერთი წლით ადრე ორიგინალური მედიკამენტით მკურნალობდნენ. და ეს ორი ჯგუფი შევადარეთ ერთმანეთს. შედეგი ზედმიწევნით მსგავსი მივიღეთ. ძალიან გაგვიჭირდა მათ შორის განსხვავების პოვნა. ამან გვაჩვენა, რომ იმ პაციენტებს, რომლებიც ახალ ბიომსგავს მედიკამენტებზე გადავიდნენ, ზუსტად იგივე შედეგი ჰქონდათ, როგორიც ორიგინალური მედიკამენტებით მკურნალობის დროს.“
ევროკომისიის ფარმაცევტული რეფორმის მესვეურთ აღიარეს ეს მიღწევები და სურთ, რომ გააუმჯობესონ წვდომა როგორც ბიოსმგავს, ისე ე.წ. ჯენერიკულ მედიკამენტებზე, რათა მეტმა პაციენტმა შეძლოს უფრო იაფი მედიკამენტების გამოყენება.
ევროკომისიაში ამბობენ, რომ სურთ ბიომსგავსი მედიკამენტების ხელშეწყობა ისე, რომ ეს წამლები დღევანდელთან შედარებით 2 წლით ადრე მოხვდეს ბაზარზე.
ნიდერლანდებიდან კი ევროპის მედიკამენტების სააგენტო შეასრულებს წამყვან როლს კონსულტაციისა და რეგულირების მიმართულებით. ამ სააგენტომ პირველი ბიომსგავსი პრეპარატი 2006 წელს დაამტკიცა. მას შემდეგ ევროკავშირში 105 ბიომსგავსი მედიკამენტი დამტკიცდა. კიდევ ბევრი გადის მკაცრ ზედამხედველობას, ამბობს სააგენტოს სამედიცინო დირექტორი.
შტეფენ თირსტრაპი, ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) სამედიცინო დირექტორი:
„ჩვენი სააგენტო იმაზე ზრუნავს, რომ მწარმოებელმა ეს პროდუქტები აწარმოოს უწყვეტად და უსაფრთხოების გარანტიით. უნდა დავრწმუნდეთ, რომ ისინი სწორედ იმ პროდუქტს აწარმოებენ, რომელსაც დაგვპირდნენ, უნდა წარმოადგინონ მტკიცებულებები, რომ აღნიშნული პროდუქტის მოლეკულური ბაზა ემთხვევა შესაბამისი ორიგინალი მედიკამენტის ბაზას. სკეპტიკოსები ამბობენ, რომ ბიომსგავსი მედიკამენტის სტანდარტი უფრო დაბალია. მაგრამ ეს სულაც არ არის ასე. ჩვენ ერთი და იმავე სტანდარტის დაცვას ვითხოვთ ყველა ტიპის მედიკამენტზე, რომლებსაც ვაკონტროლებთ. როდესაც 30-40 წლის წინ „ჯენერიკები“ შემოვიდა, იგივე ეჭვები არსებობდა. დრო და დრო ახლაც დადის ხმები, რომ „ჯენერიკები“, იმის გამო, რომ იაფია, უფრო დაბალი ხარისხისაა. არადა, არ არის მართალი“.
კონი კი მიესალმება უფრო იაფ მედიკამენტებს:
„რევმატოიდული ართრიტი ქრონიკული დაავადებაა და მნიშვნელოვანია როგორც მისი მიმდინარეობა მოცემულ ეტაპზე, ასევე ის ფაქტი, თუ როგორ განვითარდება დაავადება 10, 20 და 30 წლის შემდეგ. ამიტომაც ძალიან მნიშვნელოვანია სწორი მკურნალობა. და ძალიან კარგია, რომ უფრო მეტი ადამიანი ისარგებლებს უფრო იაფი მედიკამენტით.“
ავტორი: ხულიან ლოპესი
